Created by potrace 1.14, written by Peter Selinger 2001-2017

Document d’aclariment sobre la fabricació de pinsos medicats

  • Bon dia, des de la FACC us transmetem aquest document del DARP en base a la fabricació de pinsos sota les noves mesures de restricció de medicaments.

     

    “ACLARIMENTS SOBRE LA FABRICACIÓ DE PINSOS MEDICAMENTOSOS

     

    Davant d’alguns dubtes relacionats amb els pinsos medicamentosos, fem els següents aclariments:

    1.- Relació entre prescripció i fabricació. La fabricació ha de ser posterior a la prescripció o pot ser anterior?

    En relació a aquest punt, el RD1409/2009 estableix dues possibilitats:

    • En el cas de pinsos amb una única premescla medicamentosa, la fabricació pot ser prèvia a la prescripció, sempre i quan la fabricació s’ajusti a la fitxa tècnica.
    • En el cas de pinsos amb més d’una premescla medicamentosa o amb una sola premescla quan no s’ajusta a la fitxa tècnica, la fabricació ha de ser posterior a la prescripció:
    • No és suficient que la sortida de la fàbrica es produeixi posteriorment a la prescripció, sinó que la restricció està relacionada amb el moment de la fabricació.
    • No està justificada la fabricació d’una quantitat superior a la indicada a la prescripció amb l’objectiu d’assegurar l’homogeneitat del pinso d’acord amb les propietats de la barrejadora.

     

    2.- Premescles medicamentoses incompatibles. És possible que un pinso medicamentós estigui elaborat amb premescles medicamentoses incompatibles?

    Amb caràcter general, els pinsos medicamentosos han d’estar fabricats amb una única premescla medicamentosa. La utilització de més d’una premescla medicamentosa ha d’estar justificada per la situació sanitària i les possibilitats terapèutiques.

    Per altra banda, la fabricació dels pinsos ha de ser acorde a les condicions previstes a l’autorització de comercialització, és a dir, respectant les incompatibilitats establertes. Només sota una prescripció excepcional, responsabilitat del veterinari prescriptor, es podran incloure premescles medicamentoses incompatibles en un pinso. Aquesta prescripció excepcional haurà d’estar justificada per no disposar d’alternatives terapèutiques per aquella malaltia o per aquella espècie animal i la seva finalitat serà evitar el patiment animal.

     

    3.- Pinsos medicamentosos i fitxes tècniques

    Els pinsos medicamentosos s’han d’elaborar i utilitzar d’acord amb les fitxes tècniques de les premescles medicamentoses per a pinsos.

    Les prescripcions ordinàries s’han d’ajustar a les fitxes tècniques. En cas de fabricació de pinsos medicamentosos per prescripció ordinària que no s’ajustin a fitxa tècnica, a més de l’incompliment en què incorra el veterinari, també hi ha un incompliment per part del fabricant.

    El veterinari prescriptor podrà variar les condicions d’ús establertes a les fitxes tècniques sota una prescripció excepcional, la qual haurà de poder justificar degudament i que, tal com s’ha dit a l’apartat anterior, serà conseqüència de no disposar d’alternatives terapèutiques per aquella malaltia o per aquella espècie animal i la seva finalitat serà evitar el patiment animal.

     

    4.- Responsabilitats en la fabricació de pinsos medicamentosos

    Si bé la responsabilitat que les prescripcions veterinàries s’ajustin a la legislació vigent correspon al veterinari prescriptor, el fabricant de pinsos medicamentosos ha de garantir que  allò que es fabrica en les instal·lacions sota la seva responsabilitat compleix amb tots els requeriments normatius i, per tant, només pot fabricar el pinso medicamentós si:

    • En cas de fabricació prèvia a prescripció: es tracta d’una única premescla i la fabricació es realitza d’acord amb la fitxa tècnica.
    • En cas de prescripció ordinària: la fabricació és acorde amb fitxa tècnica.
    • En cas de prescripció excepcional: la fabricació es realitza d’acord amb la prescripció sota la responsabilitat del veterinari prescriptor

    En tots els casos el fabricant haurà de complir la normativa de fabricació de pinsos i de fabricació de pinsos medicamentosos, amb especial atenció a la homogeneitat, la contaminació creuada i les condicions d’utilització de la/les premescla/es.

     

    5.- Adaptació de les fitxes tècniques d’alguns medicaments i premescles

    En el primer trimestre L’any 2017, l’AEMPS va endegar un procés per a l’adaptació de les fitxes tècniques dels medicaments i premescles pel que feia a l’apartat d’incompatibilitats amb altres medicaments.

    La modificació consistia en adaptar la llegenda relativa a les “incompatibilitats”. Amb el nou criteri els medicaments/premescles eren compatibles i per tant es podien barrejar només si s’havien presentat estudis de compatibilitat que ho acreditessin. En absència d’estudis de compatibilitat, es consideren incompatibles i no es poden barrejar amb altres medicaments.

    Per a la majoria dels medicaments veterinaris, s’ha sol·licitat la modificació de la fitxa tècnica i no s’han presentat estudis de comptabilitat. En aquest cas s’adapta la llegenda fent referència a “en absència d’estudis de comptabilitat, no pot barrejar-se amb altres medicaments”. Els lots ja elaborats podran estar al mercat amb l’antiga llegenda com a màxim fins al 9/10/18 i a partir d’aquesta data s’hauran de retirar. Les prescripcions durant aquest període, independentment del que digui l’etiqueta (nova o vella), es faran d’acord a la informació actualitzada que consta en el prospecte i fitxa tècnica d’especificacions publicada a CIMAVET (AEMPS) https://cimavet.aemps.es/cimavet/medicamentos.do.

     

    6.- L’òxid de zinc està afectat per les incompatibilitats? Es considera antibiòtic?

    La nota tècnica d’adaptació de l’apartat d’incomptabilitats de les fitxes tècniques i prospectes afecta a totes les premescles medicamentoses i als medicaments que s’administren a l’aigua de beguda, independentment que siguin antibiòtics o no. En aquest sentit, les premescles que contenen òxid de zinc queden afectades per aquesta nota tècnica i per tant, en cas que no s’hagin presentat estudis de compatibilitat, no es podran barrejar amb altres premescles a no ser que es faci sota una prescripció excepcional, responsabilitat del veterinari prescriptor i degudament justificada per no disposar d’alternatives terapèutiques per aquella malaltia o per aquella espècie animal.

    L’oxid de zinc no és un antibiòtic.

     

    7.- Colistina. En quins casos es pot fer servir?

    La colistina es pot fer servir per a les indicacions especificades a la fitxa tècnica, és a dir, pel tractament i metafilaxis d’infeccions entèriques causades per E.coli no invasiu i sensible a la colistina.

    L’ús ha de ser d’acord amb la fitxa tècnica excepte si es tracta d’una prescripció excepcional, responsabilitat del veterinari prescriptor i degudament justificada per no disposar d’alternatives terapèutiques per aquella malaltia o per aquella espècie animal i la seva finalitat serà evitar el patiment animal.

     

    Barcelona, 6 de juny de 2018″

    Print Friendly, PDF & Email

    Deixa un comentari

    L'adreça electrònica no es publicarà. Els camps necessaris estan marcats amb *

    Aquest lloc utilitza Akismet per reduir el correu brossa. Aprendre com la informació del vostre comentari és processada